硅胶乳房植入物

硅胶乳房植入物，假肢由聚合物凝胶，凝胶:装在柔韧的外壳内的凝胶，用于女性的再造或增大乳腺组织．这种聚合物凝胶是由链状的交替硅而且氧气原子，这使得物质高度稳定，耐热或水分解。此外，凝胶的粘度与人体相似脂肪，以及可压缩性或硬度，与天然乳房组织相似。硅胶乳房植入物是两种主要的乳房植入物之一，另一种是盐水填充植入物。

安全硅胶乳房植入物一直是争议的主要来源，关于这种植入物是否应该被医学批准的设备的担忧主要集中在植入物破裂的风险上，这可能导致凝胶泄漏到周围组织，并据称会导致癌症癌症还有其他疾病。尽管最初的临床试验未能显示乳房植入物会导致人类疾病的证据，但对接受任何类型乳房植入物(即硅胶填充或盐水填充)的女性的监测显示了一种类型的乳腺癌的可能关联淋巴瘤是一种癌症淋巴系统．如今，尽管潜在的健康风险仍在继续调查，但硅胶隆胸在许多国家已被医学批准使用。

第一例硅胶乳房植入物

第一例用硅胶制成的乳房植入物于2000年问世美国在1962年。这种植入物是由美国整形外科医生发明的Frank Gerow和托马斯·克罗宁(Thomas Cronin)使用美国公司捐赠的硅胶作为原料道康宁(由陶氏化学公司和康宁公司)。硅胶乳房植入物的最初设计在20世纪60年代和70年代经历了一系列的改进。植入物的外壳被做得更厚，凝胶泄漏的可能性，这是原始模型的一个主要问题，最终降低了。然而，植入物仍然需要大的切口，这造成了严重的疤痕，许多患者需要额外的手术来调整或修复植入物。今天，疤痕和多次手术仍然是与这些植入物相关的缺陷。

安全问题和法规

关于硅胶乳房植入物的安全性和健康影响的担忧在20世纪70年代末首次被提出，尽管它们几乎没有引起公众的注意。在20世纪80年代早期，出现了硅胶植入物导致癌症还有各种自体免疫神经系统结缔组织疾病。尽管格罗和克罗宁已经在临床试验中测试了这种植入物，但在20世纪60年代初，美国还没有法律要求对医疗设备进行安全审查或批准。事实上，直到1976年才出台了一项强制实施这些做法的法律。被称为《联邦食品药品和医疗器械修正案化妆品法案，该法律只要求新设备受到美国的监管食品和药物管理局(FDA)。因此，硅胶乳房植入物的安全性，以及1976年之前使用的所有其他医疗设备，都没有得到FDA的评估。1988年，由于对隆胸的担忧，FDA要求制造商进行试验，重新评估该设备的安全性，并于1991年提交数据。然而，这些研究得出的数据既不能证明也不能否定硅胶植入物的安全性，因此还需要进一步的研究。1992年，美国食品和药物管理局限制硅胶隆胸植入物用于临床试验，只允许将其作为“a公共卫生需要的。”此举为咨询委员会评估安全性提供了时间数据．

道康宁当时是最大的硅胶隆胸制造商，受到FDA限制的打击最大。1995年，成千上万的女性提起诉讼，声称硅胶乳房植入造成了健康问题，迫使道康宁公司根据美国破产法第11章向债权人寻求保护破产代码。然而，同年进行的一项研究发现，没有证据表明植入物与结缔组织疾病有关。这项研究的结果与其他科学家早期的几项研究得出的结果相同。1997年，美国国家癌症研究所和美国食品药品监督管理局的科学家们在对医学研究进行回顾的基础上发表了一份报告，该报告未能发现硅胶乳房植入物与乳腺癌发病率之间的联系乳腺癌．第二年，经过10年的法律斗争，陶氏康宁公司和数万名声称因陶氏生产的硅胶乳房植入物而受伤的女性的律师同意支付32亿美元的和解金。

2007年11月，在对硅胶乳房植入物的安全性进行了详尽的审查后，FDA解除了在美国长达14年的硅胶隆胸禁令。FDA还授权两家公司生产这种设备。所有女性都可以使用这种植入物进行乳房重建乳房切除术或者创伤以及22岁以上的女性隆胸。FDA要求这两家制造商通过收集8万名女性使用假体的详细数据来监测假体的安全性。

2011年，卫生官员发现硅胶乳房植入物与乳腺癌的发展之间可能存在联系间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)是一种t细胞淋巴瘤。五年后世界卫生组织官方指定这种情况为乳房植入物相关ALCL (BIA-ALCL)。报告显示，表面有纹理的假体比表面光滑的假体发生BIA-ALCL的风险更高。