这篇文章是转载的谈话基于知识共享许可协议。读了原文8月11日发布,2021年,2021年8月23日更新。
未接种疫苗的美国成年人的百分之三十说他们等待COVID-19疫苗目前紧急使用授权正式得到美国食品和药物管理局的批准。FDA已经获得批准对于那些16岁以上Pfizer-BioNTech疫苗8月23日,2021年。所发生的食品及药物管理局推进的紧急使用授权欧洲大学协会,完整的批准吗?
我是一个药剂师火车其他药剂师、卫生保健提供者和学生为什么,何时以及如何管理疫苗。紧急使用授权,而监管过程简化疫苗是更快的向公众开放,仍然遵循严格的流程FDA要求以确保疫苗的安全性和有效性。所不同的是,更多的时间的流逝,更多的数据被用于评估当一家公司申请批准。
欧洲大学协会和完全批准分享相似的第一步
对于紧急授权和批准,COVID-19疫苗,FDA第一需要最初的安全性研究一小部分人。这里,研究人员文档潜在不良事件,或者疫苗的副作用,可能导致。研究人员还确定最安全、最有效剂量的疫苗。
一旦确定疫苗是安全的和最佳剂量的确定,研究人员将创建更大规模的研究来确定它是如何工作在受控环境中,有些人由于疫苗而另一些则服用安慰剂。
重要的是要注意,参与的人数最初COVID-19安全性研究是类似于其他常用疫苗的安全性研究,包括疫苗破伤风、白喉、百日咳和脑膜炎。在43000名成年人参加的早期阶段Pfizer-BioNTech临床试验,在30400年现代化的和超过44000约翰逊和约翰逊的。一半的参与者在每个研究疫苗,而另一半是服用安慰剂。
欧洲大学协会和完全批准不同在哪里
从这一点上,紧急使用授权和全美国食品及药物管理局批准COVID-19疫苗遵循不同的临床研究的要求。
为紧急使用授权,FDA需要至少一半的参与者的原始研究随访至少两个月接种后。这是因为绝大多数的与疫苗相关的副作用疫苗接种后发生。
FDA的批准,另一方面,需要参与者在最初的研究随访至少6个月。审稿人看的数据收集相同的研究对象,但在较长一段时间。检查所有不良事件。制造商还必须提供更详细的生产计划和流程,以及更高层次的监督和检查。所有这些增加了更多时间审查过程。
这两个辉瑞和现代化开始了他们的滚动提交在FDA的批准“快速通道”的过程,旨在加快审查。这使得公司提交的部分他们的复议申请FDA批准他们完成。
满FDA批准最初将只适用于同一年龄组进行了测试在最初的紧急使用授权。这意味着疫苗已经批准了第一个人16岁,辉瑞,并可能会批准这些18和现代化。滚动提交将允许批准疫苗对年轻群体更多的数据可用。
不同的时间,同样的严格要求
完整的食品及药物管理局批准疫苗可能帮助建立信心的一个里程碑,犹豫的疫苗的安全性。但真正的考验疫苗时首先获得紧急使用授权。然后,研究人员发现的大部分潜在的副作用和证明其预防严重疾病的能力。
写的詹妮弗Girotto副临床教授药房实践,康涅狄格大学。