疫苗在疾病预防方面发挥重要作用，帮助最大限度地减少传染性疾病的传播，挽救无数生命。然而，在疫苗被广泛用于人类之前，它们要经历多年的研发和多轮临床测试，以确保最终产品是安全有效的。开发过程最终得到政府监管机构的批准。但是疫苗是如何被批准的，又是什么因素决定着批准?
每个国家或地区都有自己的审批机构。例如，美国有美国食品和药物管理局(FDA)，欧洲有欧洲药品管理局(EMA)，澳大利亚有治疗药品管理局，中国有中国食品药品监督管理局(CFDA)。这些机构都有自己的程序，但总的来说，在考虑批准新药时，他们的决定是基于科学和技术信息的。这些信息是通过一系列临床前研究(在细胞和动物模型中)获得的，然后是三个阶段的研究临床试验在人类中，每个阶段都有不同的目标和越来越多的测试对象。一旦这些试验完成，药物赞助商或开发商提交药物申请，由其国家的监管机构审查和批准。
新药申请包括从动物和人体试验中收集的所有数据、数据分析、药物生产的详细信息以及药物对人体影响的详细信息。在美国，新药申请由一组科学家进行审查，其中包括化学家、医生和药理学家，他们是FDA消费者监督机构药物评估和研究中心(CDER)的一部分。CDER小组审查的一个主要部分集中在安全性和有效性的评估上。经批准的代理商是先进的药品标签和营销。
除了评估药物的安全性和有效性外，批准程序的一个重要方面是使新颖和创新药物能够通过监管程序快速移动。在某些情况下，新药的批准可能会加快。美国FDA有四种机制可用于加快药物审批:加速审批、优先审查、突破性疗法和快速通道。加速审批，允许基于替代终点(例如血液测试)而不是临床结果进行批准考虑，以及快速通道，允许在数据可用时“滚动”向FDA提交临床试验的额外数据，加速满足未满足医疗需求的药物的批准。突破性疗法的考虑加快了药物的审查，显著改善了目前可用的治疗。优先审查是指药物申请将在提交后6个月内提前进行审查。
为什么这些名称很重要?考虑到正在进行的COVID-19大流行，以及在创纪录的时间内开发针对病原体SARS-CoV-2的新型疫苗的前所未有的努力。许多不同的公司和医学研究实体正在开发许多疫苗。到2020年8月底，大约36种疫苗已进入人体临床试验在美国，许多人都以极快的速度完成了临床前试验。在美国，其中一些疫苗可能会获得紧急使用授权，这意味着它们将在正式获得批准之前向普通人群提供。